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血液制品纯度分析

生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料,应用传统技术或现代生物技术制成,用于人类疾病的预防、诊断和治疗。血液制品属于生物制品范围,主要指以健康人血浆为原料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。

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项目背景

血液制品批签发检验是国家对血液制品出厂上市或者进口时进行强制性审核检验的制度,是保证血液制品产品质量的重要手段。纯度测定是人血浆来源的白蛋白和免疫球蛋白类血液制品,如人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、特异性人免疫球蛋白批签发检验中的项目之一,是其质量控制的有效性指标。在中国药典中,采用的电泳法对血液制品的纯度进行测定。

方案构成

血液制品

产品

用途

人血白蛋白/免疫球蛋白

电泳仪

测定人血白蛋白、免疫球蛋白类血液制品的纯度


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