精准医疗自提出以来就被认为是现代医学的发展方向，生物标志物的精准诊断是实现精准医疗不可或缺的重要手段之一。但在40多万种已知的人类蛋白中，约有30万种由于表达丰度过低而无法实现检测。由于蛋白无法像核酸一样扩增，因此对灵敏度的需求异常迫切。尤其是在神经生物学领域，受限于血脑屏障，血液中神经蛋白标志物的含量极低，包括化学发光技术在内的传统免疫检测方法无法检测。采用什么样的平台，能够确保这些动辄只有几个皮克的蛋白能被准确且精确的检测到，是对现有方法学的挑战。单分子免疫检测是蛋白质生物标志物检测领域的颠覆性技术，其检测灵敏度是传统技术的1000倍以上，可使占标志物总量75%的低丰度蛋白标志物成功检出和临床应用，对新标志物的发现以及现有标志物的再评估意义重大。

新型低浓度蛋白生物标志物的检测在临床的疾病诊断及监测具有十分重要的意义。当前主要的蛋白检测手段包括化学发光、酶联免疫等，其灵敏度一般高于1 pg/mL。但是，在肿瘤、神经障碍和早期炎症反应等领域中，血清中的大部分重要蛋白指标的浓度水平一般在0.1~1000 fM。比如，一个1 mm3体积的肿瘤包含1百万个细胞，每个细胞分泌5000个蛋白分子到5升循环血液中，最后的终浓度约为2×10-15 M（2 fM），即2 fg/mL（分子量为1 KDa）。所以高灵敏度的蛋白浓度检测手段对于一些疾病的早期诊断和监测具有重要意义。

单分子免疫检测是一种高灵敏度的蛋白检测技术，其检测下限可达1 fg/mL。单分子免疫开放式检测系统采用经典的双抗夹心测定方法的基本原理，通过配对抗体和磁珠将抗原捕获，再对磁珠进行逐个检测分析。基于泊松分布理论，单分子检测技术能够实现极低浓度新型生物标志物的数字化准确分析。