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PK/PD分析

在临床0期微剂量、免疫激动剂、多抗、激素类融合蛋白等低剂量蛋白类药物时,常规免疫分析方法往往很难获得完整的药代动力学行为曲线。单分子免疫分析体系,可以直接将PK/PD assay的灵敏度提升几百倍,几乎可以完成任何剂量水平,获得更加稳定和全面的数据助力药物研发。

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项目背景

当前,抗体相关生物药已经成为全球制药行业最突出的增长点之一,临床前药理学研究是合理筛选候选分子、支持临床申报和临床实验设计的重要内容。药代动力学(pharmacokinetics, PK)和药效动力学(pharmacodynanfics,PD)是按时间同步进行着的两个密切相关的动力学过程,前者着重阐明机体对药物的作用,即药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄及其消除的动力学过程;后者描述药物对机体的作用,即药物效应随着时间和浓度而变化的动力学过程。

为助力抗体药物临床前和临床药代动力学研究,设计一种精准的实验方法测定血药浓度就显得尤为重要。免疫相关的抗体药物药理学分析除了需要挑选合适的动物模型以外,还依赖于先进的生物分析技术。在临床0期微剂量、免疫激动剂、多抗、激素类融合蛋白等低剂量蛋白类药物时,常规免疫分析方法往往很难获得完整的药代动力学行为曲线。单分子免疫分析体系,可以直接将PK/PD assay的灵敏度提升几百倍,几乎可以完成任何剂量水平,获得更加稳定和全面的数据助力药物研发。

方案构成

单分子免疫检测是一种高灵敏度的蛋白检测技术,其检测下限可达1 fg/mL。单分子免疫开放式检测系统,采用经典的双抗夹心测定方法的基本原理,通过配对抗体(客户自定义)和磁珠将抗原捕获,再对磁珠进行逐个检测分析。基于泊松分布理论,实现极低浓度抗体药物的数字化准确分析。

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